氯丙嗪EP杂质B 2盐酸盐 CAS 19077-20-4

Chlorpromazine EP Impurity B DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19077-20-4
分子式C21H28ClN3S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯丙嗪EP杂质B 2盐酸盐 Chlorpromazine EP Impurity B DiHCl CAS 19077-20-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 19077-20-4 对应的氯丙嗪EP杂质B 2盐酸盐（Chlorpromazine EP Impurity B DiHCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28ClN3S 2*HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 氯丙嗪EP杂质B 2盐酸盐（Chlorpromazine EP Impurity B DiHCl），CAS注册号 19077-20-4，化学式 C21H28ClN3S 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 426.44 g/mol。 氯丙嗪EP杂质B 2盐酸盐（C21H28ClN3S 2HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，氯丙嗪EP杂质B 2盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯丙嗪EP杂质B 2盐酸盐（Chlorpromazine EP Impurity B DiHCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯丙嗪EP杂质B 2盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯丙嗪EP杂质B 2盐酸盐
分子式C21H28ClN3S 2*HCl
分子量426.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，孙丽萍. "一种氯丙嗪EP杂质B 2盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117520564 B, 授权公告日 2021-04-01.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Chlorpromazine EP Impurity B DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115166253 B, 授权公告日 2025-06-26.
  3. 发明人钱学锋，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Chlorpromazine EP Impurity B DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117276749 B, 授权公告日 2016-11-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯丙嗪EP杂质B 2盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1632, 4618-4623.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯丙嗪EP杂质B 2盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 2246, 3295-3308.

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