西那卡塞杂质18 CAS 191155-81-4

Cinacalcet Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号191155-81-4
分子式C10H11F3O
分子量204.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质18 Cinacalcet Impurity 18 CAS 191155-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质18（Cinacalcet Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 191155-81-4。分子式 C10H11F3O，分子量 204.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 191155-81-4 对应的西那卡塞杂质18（Cinacalcet Impurity 18），是化学式为 C10H11F3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 204.19。 从化学结构特征来看，西那卡塞杂质18的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为204.19 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，西那卡塞杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西那卡塞杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：从实际应用出发，西那卡塞杂质18（CAS 191155-81-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西那卡塞杂质18适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质18
分子式C10H11F3O
分子量204.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Thompson G K, Roberts E F. "一种西那卡塞杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 11375531 B2, 2021-10-09.
  2. 发明人李文辉，林芳，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115157049 A, 授权公告日 2024-01-09.
  3. Patel M V, Thompson G K, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 18" [P]. US Patent, US 11312654 B2, 2016-02-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 131, (11), 6769-6775.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质18 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2188, (10), 6433-6453.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1692, 8031-8053.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 2102, 6527-6554.

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