巴瑞替尼杂质36 CAS 1919837-50-5

Baricitinib Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1919837-50-5
分子式C16H25BN4O4S
分子量380.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质36 Baricitinib Impurity 36 CAS 1919837-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴瑞替尼杂质36（英文名 Baricitinib Impurity 36，CAS 1919837-50-5）属于药物杂质对照品。分子式 C16H25BN4O4S，分子量 380.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

巴瑞替尼杂质36的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1919837-50-5 对应的巴瑞替尼杂质36（Baricitinib Impurity 36），是化学式为 C16H25BN4O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 380.27。 依据分子式为 C16H25BN4O4S 的巴瑞替尼杂质36结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 380.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴瑞替尼杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：巴瑞替尼杂质36（Baricitinib Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质36
分子式C16H25BN4O4S
分子量380.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，胡光. "一种巴瑞替尼杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108127296 A, 授权公告日 2025-06-04.
  2. 发明人何建平，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109580434 A, 授权公告日 2017-04-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 329, (4), 3644-3660.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质36 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1740, 1739-1751.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 36 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 450, 4731-4745.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴瑞替尼杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 791, (12), 936-947.

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