洛匹那韦EP杂质E CAS 192725-49-8

Lopinavir EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号192725-49-8
分子式C28H34N2O3
分子量446.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛匹那韦EP杂质E Lopinavir EP Impurity E CAS 192725-49-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 192725-49-8 对应的洛匹那韦EP杂质E（Lopinavir EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H34N2O3，分子量 446.58。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，洛匹那韦EP杂质E的分子量为446.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 192725-49-8 对应的洛匹那韦EP杂质E（Lopinavir EP Impurity E），是化学式为 C28H34N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 446.58。 洛匹那韦EP杂质E（C28H34N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛匹那韦EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：从实际应用出发，洛匹那韦EP杂质E（CAS 192725-49-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛匹那韦EP杂质E适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛匹那韦EP杂质E
分子式C28H34N2O3
分子量446.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Hughes D C, Fischer A B. "一种洛匹那韦EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11806351 B2, 2017-02-14.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Lopinavir EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113445670 A, 授权公告日 2024-03-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛匹那韦EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 284, 7150-7160.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛匹那韦EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1789, (3), 270-293.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lopinavir EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 2423, (12), 7850-7878.

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