氟他胺EP杂质E CAS 1939-27-1

Flutamide EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1939-27-1
分子式C11H12F3NO
分子量231.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟他胺EP杂质E Flutamide EP Impurity E CAS 1939-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟他胺EP杂质E（Flutamide EP Impurity E，CAS 1939-27-1），分子式 C11H12F3NO，分子量 231.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟他胺EP杂质E的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H12F3NO 的氟他胺EP杂质E（CAS 1939-27-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟他胺EP杂质E（C11H12F3NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟他胺EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：从实际应用出发，氟他胺EP杂质E（CAS 1939-27-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟他胺EP杂质E
分子式C11H12F3NO
分子量231.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，刘建华. "一种氟他胺EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112021573 A, 授权公告日 2023-11-05.
  2. Chen K W, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Flutamide EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10468764 B2, 2019-06-06.
  3. 发明人高志强，刘建华，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Flutamide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111846331 B, 授权公告日 2016-08-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟他胺EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 915, (3), 4064-4085.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟他胺EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1520, 6005-6027.

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