七氟烷杂质4 CAS 194039-81-1

Sevoflurane Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号194039-81-1
分子式C7H4F12O2
分子量348.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

七氟烷杂质4 Sevoflurane Impurity 4 CAS 194039-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

七氟烷杂质4（英文名 Sevoflurane Impurity 4，CAS 194039-81-1）属于药物杂质对照品。分子式 C7H4F12O2，分子量 348.09。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括七氟烷杂质4在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，七氟烷杂质4（Sevoflurane Impurity 4，C7H4F12O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 七氟烷杂质4（分子式 C7H4F12O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，七氟烷杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），七氟烷杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：七氟烷杂质4（Sevoflurane Impurity 4，CAS 194039-81-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称七氟烷杂质4
分子式C7H4F12O2
分子量348.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，胡光. "一种七氟烷杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115494028 B, 授权公告日 2021-07-19.
  2. 发明人杨光，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sevoflurane Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112811235 B, 授权公告日 2019-02-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 七氟烷杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1522, 9829-9832.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 七氟烷杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1779, (5), 6911-6934.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sevoflurane Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 2252, 4580-4590.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 七氟烷杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 682, (1), 3039-3055.

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