七氟烷杂质10 CAS 32793-53-6
Sevoflurane Impurity 10
| CAS 号 | 32793-53-6 |
| 分子式 | C4HCl2F7O |
| 分子量 | 268.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品七氟烷杂质10（Sevoflurane Impurity 10，CAS 32793-53-6），分子式 C4HCl2F7O，分子量 268.94。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 七氟烷杂质10（Sevoflurane Impurity 10），CAS注册号 32793-53-6，化学式 C4HCl2F7O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 268.94 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，七氟烷杂质10表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括268.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，七氟烷杂质10（Sevoflurane Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 七氟烷杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 七氟烷杂质10 |
| 分子式 | C4HCl2F7O |
| 分子量 | 268.94 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.0 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，韩伟，周伟. "一种七氟烷杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111397700 A, 授权公告日 2024-08-14.
- 发明人张德明，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of Sevoflurane Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116988127 A, 授权公告日 2024-11-08.
- 发明人钱学锋，唐晓军，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Sevoflurane Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109504020 B, 授权公告日 2025-08-20.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 七氟烷杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 917, 8877-8899.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 七氟烷杂质10 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1707, 1749-1770.
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