帕里骨化醇杂质14 CAS 194158-46-8

Paricalcitol Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号194158-46-8
分子式C27H52O3Si
分子量452.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕里骨化醇杂质14 Paricalcitol Impurity 14 CAS 194158-46-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕里骨化醇杂质14（Paricalcitol Impurity 14，CAS 194158-46-8），分子式 C27H52O3Si，分子量 452.79。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

帕里骨化醇杂质14的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 194158-46-8 对应的帕里骨化醇杂质14（Paricalcitol Impurity 14），是化学式为 C27H52O3Si 的药物杂质标准品，相对分子质量 452.79。 帕里骨化醇杂质14（C27H52O3Si）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，帕里骨化醇杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，帕里骨化醇杂质14（CAS 194158-46-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 帕里骨化醇杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕里骨化醇杂质14
分子式C27H52O3Si
分子量452.79 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2012年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，林芳. "一种帕里骨化醇杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108639754 A, 授权公告日 2015-01-25.
  2. Rossi M, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Paricalcitol Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3491656 A1, 2017-11-17.
  3. 发明人罗永刚，胡光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Paricalcitol Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112594657 B, 授权公告日 2017-07-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕里骨化醇杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 126, 6331-6340.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕里骨化醇杂质14 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1888, (11), 4635-4647.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paricalcitol Impurity 14 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1592, 497-520.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕里骨化醇杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 872, (7), 6109-6133.

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