纳美芬杂质14 CAS 19493-09-5

Nalmefene Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19493-09-5
分子式C19H17P
分子量276.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳美芬杂质14 Nalmefene Impurity 14 CAS 19493-09-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳美芬杂质14（英文名 Nalmefene Impurity 14，CAS 19493-09-5）属于药物杂质对照品。分子式 C19H17P，分子量 276.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，纳美芬杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，纳美芬杂质14（Nalmefene Impurity 14）的系统命名为纳美芬杂质14，CAS号 19493-09-5，分子量为 276.31 g/mol。 从化学结构特征来看，纳美芬杂质14的分子骨架中包含有机磷，多环芳烃。该化合物的不饱和度为11.5，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为276.31 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，纳美芬杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，纳美芬杂质14（Nalmefene Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 纳美芬杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳美芬杂质14
分子式C19H17P
分子量276.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, Klinger H. "一种纳美芬杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10511191 B2, 2024-10-07.
  2. Schröder R, Mueller T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Nalmefene Impurity 14" [P]. US Patent, US 9163067 B2, 2021-07-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳美芬杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2309, (9), 1223-1229.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳美芬杂质14 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1902, (9), 997-1027.

Related Nalmefene Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...