【需提供原料】头孢洛生杂质8 CAS 1956303-44-8
Ceftolozane impurity 8
| CAS 号 | 1956303-44-8 |
| 分子式 | C23H30N12O8S2 |
| 分子量 | 666.69 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【需提供原料】头孢洛生杂质8（Ceftolozane impurity 8，CAS 号 1956303-44-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H30N12O8S2，分子量 666.69。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在长期和加速稳定性研究中，【需提供原料】头孢洛生杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，【需提供原料】头孢洛生杂质8（Ceftolozane impurity 8）的系统命名为【需提供原料】头孢洛生杂质8，CAS号 1956303-44-8，分子量为 666.69 g/mol。 【需提供原料】头孢洛生杂质8（分子式 C23H30N12O8S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，【需提供原料】头孢洛生杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平
应用场景：从实际应用出发，【需提供原料】头孢洛生杂质8（CAS 1956303-44-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【需提供原料】头孢洛生杂质8 |
| 分子式 | C23H30N12O8S2 |
| 分子量 | 666.69 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 12 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Martínez F, Rossi M, Mueller T C. "一种【需提供原料】头孢洛生杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3503536 A1, 2020-06-26.
- 发明人杨光，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Ceftolozane impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115756653 B, 授权公告日 2022-01-11.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【需提供原料】头孢洛生杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1473, (2), 6448-6464.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【需提供原料】头孢洛生杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1447, 8684-8713.
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