氧雄龙杂质1 CAS 19587-10-1

Oxandrolone Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19587-10-1
分子式C19H30O3
分子量306.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氧雄龙杂质1 Oxandrolone Impurity 1 CAS 19587-10-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氧雄龙杂质1（Oxandrolone Impurity 1，CAS 号 19587-10-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H30O3，分子量 306.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氧雄龙杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 19587-10-1 对应的氧雄龙杂质1（Oxandrolone Impurity 1），是化学式为 C19H30O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 306.44。 氧雄龙杂质1（分子式 C19H30O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氧雄龙杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氧雄龙杂质1的生产和

应用场景：从实际应用出发，氧雄龙杂质1（CAS 19587-10-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氧雄龙杂质1
分子式C19H30O3
分子量306.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Brown S R, Roberts E F. "一种氧雄龙杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10462201 B2, 2019-02-04.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Oxandrolone Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113425145 A, 授权公告日 2016-02-27.
  3. Fischer A B, Chen K W, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Oxandrolone Impurity 1" [P]. US Patent, US 9128824 B2, 2025-01-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氧雄龙杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 987, 1137-1163.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氧雄龙杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1285, 1408-1429.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxandrolone Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 525, (8), 9496-9517.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氧雄龙杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 847, (9), 3874-3901.

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