西地那非杂质16 CAS 1971915-89-5

Sildenafil Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1971915-89-5
分子式C19H24N4O5S
分子量420.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质16 Sildenafil Impurity 16 CAS 1971915-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西地那非杂质16（Sildenafil Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1971915-89-5，分子式 C19H24N4O5S，分子量 420.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西地那非杂质16在内的目标物的控制。 西地那非杂质16（Sildenafil Impurity 16），CAS注册号 1971915-89-5，化学式 C19H24N4O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 420.48 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，西地那非杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括420.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质16（CAS 1971915-89-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西地那非杂质16适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质16
分子式C19H24N4O5S
分子量420.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，沈红梅. "一种西地那非杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116840250 A, 授权公告日 2021-01-24.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3096281 A1, 2020-11-13.
  3. 发明人孙丽萍，何建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109215910 A, 授权公告日 2025-02-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 2474, (3), 161-166.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质16 as an Impurity". Talanta, 2011, 1150, 1367-1388.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 16 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 803, (10), 2304-2323.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1583, (8), 7726-7731.

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