决奈达隆EP杂质A 盐酸盐 CAS 197431-02-0

Dronedarone EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号197431-02-0
分子式C27H36N2O5S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆EP杂质A 盐酸盐 Dronedarone EP Impurity A HCl CAS 197431-02-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

决奈达隆EP杂质A 盐酸盐（Dronedarone EP Impurity A HCl，CAS 号 197431-02-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H36N2O5S HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，决奈达隆EP杂质A 盐酸盐（Dronedarone EP Impurity A HCl，C27H36N2O5S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，决奈达隆EP杂质A 盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为537.11 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，决奈达隆EP杂质A 盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，决奈达隆EP杂质A 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，决奈达隆EP杂质A 盐酸盐（Dronedarone EP Impurity A HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以决奈达隆EP杂质A 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆EP杂质A 盐酸盐
分子式C27H36N2O5S HCl
分子量537.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，朱建伟. "一种决奈达隆EP杂质A 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112675740 B, 授权公告日 2015-04-13.
  2. Chen K W, Stevens L M, Patel M V. "Method for the Synthesis of Dronedarone EP Impurity A HCl" [P]. US Patent, US 9721236 B2, 2021-09-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆EP杂质A 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 223, (12), 8567-8583.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆EP杂质A 盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1875, (7), 879-901.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 2195, (4), 2052-2081.

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