布瑞哌唑杂质14 CAS 203395-59-9

Brexpiprazole Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号203395-59-9
分子式C13H14BrNO2
分子量296.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质14 Brexpiprazole Impurity 14 CAS 203395-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 203395-59-9 对应的布瑞哌唑杂质14（Brexpiprazole Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H14BrNO2，分子量 296.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

布瑞哌唑杂质14（英文标识 Brexpiprazole Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 203395-59-9，相对分子质量测定值为 296.16。 从化学结构特征来看，布瑞哌唑杂质14的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为296.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，布瑞哌唑杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），布瑞哌唑杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布瑞哌唑杂质14（CAS 203395-59-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布瑞哌唑杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质14
分子式C13H14BrNO2
分子量296.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Johansson L, Rossi M. "一种布瑞哌唑杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3769165 A1, 2019-03-23.
  2. 发明人郭海燕，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108002675 B, 授权公告日 2020-12-05.
  3. 发明人林芳，朱建伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Brexpiprazole Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116635046 B, 授权公告日 2016-03-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 874, (10), 1276-1283.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质14 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1453, 4981-5001.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 2347, 5713-5734.

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