西他沙星杂质25 CAS 2044706-49-0

Sitafloxacin Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2044706-49-0
分子式C16H16FN3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质25 Sitafloxacin Impurity 25 CAS 2044706-49-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西他沙星杂质25（Sitafloxacin Impurity 25，CAS 2044706-49-0），分子式 C16H16FN3O3 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，西他沙星杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，西他沙星杂质25（Sitafloxacin Impurity 25，C16H16FN3O3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西他沙星杂质25（分子式 C16H16FN3O3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：西他沙星杂质25（Sitafloxacin Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西他沙星杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质25
分子式C16H16FN3O3 HCl
分子量353.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，孙丽萍. "一种西他沙星杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110701025 A, 授权公告日 2022-03-13.
  2. 发明人徐明华，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114330304 A, 授权公告日 2018-04-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 692, (3), 6047-6064.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质25 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1665, 1309-1323.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1467, 9772-9802.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西他沙星杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 1189, (7), 2584-2607.

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