托吡司特杂质32 CAS 2044706-50-3

Topiroxostat Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2044706-50-3
分子式C13H12N8
分子量280.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质32 Topiroxostat Impurity 32 CAS 2044706-50-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡司特杂质32（Topiroxostat Impurity 32，CAS 号 2044706-50-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H12N8，分子量 280.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，托吡司特杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 2044706-50-3 对应的托吡司特杂质32（Topiroxostat Impurity 32），是化学式为 C13H12N8 的药物杂质标准品，相对分子质量 280.29。 依据分子式为 C13H12N8 的托吡司特杂质32结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 280.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），托吡司特杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：托吡司特杂质32（Topiroxostat Impurity 32，CAS 2044706-50-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质32
分子式C13H12N8
分子量280.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，高志强. "一种托吡司特杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111659001 B, 授权公告日 2015-04-13.
  2. 发明人杨光，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114159107 A, 授权公告日 2018-08-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 95, 8231-8260.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质32 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1881, (10), 2423-2430.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1971, 3247-3265.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡司特杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 244, (11), 5818-5835.

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