噻托溴铵杂质15 CAS 20513-09-1

Tiotropium Bromide Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20513-09-1
分子式C8H13NO
分子量139.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质15 Tiotropium Bromide Impurity 15 CAS 20513-09-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵杂质15（Tiotropium Bromide Impurity 15，CAS 号 20513-09-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H13NO，分子量 139.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，噻托溴铵杂质15（Tiotropium Bromide Impurity 15）的系统命名为噻托溴铵杂质15，CAS号 20513-09-1，分子量为 139.19 g/mol。 从化学结构特征来看，噻托溴铵杂质15的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为139.19 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，噻托溴铵杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，噻托溴铵杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：噻托溴铵杂质15（Tiotropium Bromide Impurity 15，CAS 20513-09-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噻托溴铵杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质15
分子式C8H13NO
分子量139.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Chen K W, Thompson G K. "一种噻托溴铵杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11454493 B2, 2015-05-25.
  2. 发明人徐明华，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108755540 B, 授权公告日 2024-10-10.
  3. 发明人沈红梅，王建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium Bromide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113685775 A, 授权公告日 2020-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1049, 6741-6745.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 296, (11), 8162-8187.

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