噻托溴铵一水合物杂质29 CAS 213967-57-8

Tiotropium Impurity 29

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号213967-57-8
分子式C4O6
分子量144.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵一水合物杂质29 Tiotropium Impurity 29 CAS 213967-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品噻托溴铵一水合物杂质29（Tiotropium Impurity 29，CAS 213967-57-8），分子式 C4O6，分子量 144.04。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，噻托溴铵一水合物杂质29的分子量为144.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C4O6 的噻托溴铵一水合物杂质29（CAS 213967-57-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，噻托溴铵一水合物杂质29的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为144.04 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，噻托溴铵一水合物杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），噻托溴铵一水合物杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，噻托溴铵一水合物杂质29（CAS 213967-57-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 噻托溴铵一水合物杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵一水合物杂质29
分子式C4O6
分子量144.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2018年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Schröder R, O'Brien P Q. "一种噻托溴铵一水合物杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 9691439 B2, 2023-04-25.
  2. 发明人陈志强，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of Tiotropium Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113207574 A, 授权公告日 2022-08-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵一水合物杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 635, 1631-1648.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵一水合物杂质29 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 339, 7506-7510.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2467, 5499-5506.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵一水合物杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 1699, 7871-7878.

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