丙酚替诺福韦杂质5 CAS 2055343-42-3

Tenofovir Alafenamide Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2055343-42-3
分子式C21H29N6O5P C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酚替诺福韦杂质5 Tenofovir Alafenamide Impurity 5 CAS 2055343-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2055343-42-3 对应的丙酚替诺福韦杂质5（Tenofovir Alafenamide Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H29N6O5P C4H4O4。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

丙酚替诺福韦杂质5（分子式 C21H29N6O5P C4H4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，丙酚替诺福韦杂质5（Tenofovir Alafenamide Impurity 5，C21H29N6O5P C4H4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，丙酚替诺福韦杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），丙酚替诺福韦杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：丙酚替诺福韦杂质5（Tenofovir Alafenamide Impurity 5，CAS 2055343-42-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丙酚替诺福韦杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酚替诺福韦杂质5
分子式C21H29N6O5P C4H4O4
分子量592.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，罗永刚. "一种丙酚替诺福韦杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108063980 A, 授权公告日 2019-10-07.
  2. 发明人钱学锋，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Tenofovir Alafenamide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116798106 B, 授权公告日 2018-02-04.
  3. 发明人郑宇鹏，何建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir Alafenamide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116045636 B, 授权公告日 2023-05-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酚替诺福韦杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 897, (11), 4352-4376.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酚替诺福韦杂质5 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 798, 2206-2212.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Alafenamide Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1770, (1), 1185-1191.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙酚替诺福韦杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 414, (11), 2678-2686.

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