尼麦角林杂质27 CAS 2061916-37-6

Nicergoline Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2061916-37-6
分子式C24H26BrN3O4
分子量500.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼麦角林杂质27 Nicergoline Impurity 27 CAS 2061916-37-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼麦角林杂质27（Nicergoline Impurity 27，CAS 号 2061916-37-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H26BrN3O4，分子量 500.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2061916-37-6 对应的尼麦角林杂质27（Nicergoline Impurity 27），是化学式为 C24H26BrN3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 500.38。 尼麦角林杂质27（分子式 C24H26BrN3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，尼麦角林杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，尼麦角林杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：尼麦角林杂质27（Nicergoline Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼麦角林杂质27适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼麦角林杂质27
分子式C24H26BrN3O4
分子量500.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，杨光. "一种尼麦角林杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116119062 A, 授权公告日 2018-02-27.
  2. Hughes D C, Park J H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Nicergoline Impurity 27" [P]. US Patent, US 9867715 B2, 2018-08-24.
  3. 发明人冯建国，唐晓军，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Nicergoline Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115732663 B, 授权公告日 2017-02-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼麦角林杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1222, 1500-1507.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼麦角林杂质27 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1271, 1179-1192.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicergoline Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 242, (11), 826-852.

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