西格列汀杂质148 CAS 2072867-07-1

Sitagliptin Impurity 148

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2072867-07-1
分子式C26H23F9N6O2
分子量622.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质148 Sitagliptin Impurity 148 CAS 2072867-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质148（Sitagliptin Impurity 148，CAS 号 2072867-07-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H23F9N6O2，分子量 622.49。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质148用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 西格列汀杂质148（Sitagliptin Impurity 148），CAS注册号 2072867-07-1，化学式 C26H23F9N6O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 622.49 g/mol。 西格列汀杂质148（C26H23F9N6O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：西格列汀杂质148（Sitagliptin Impurity 148）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀杂质148适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质148
分子式C26H23F9N6O2
分子量622.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Anderson J P, Thompson G K. "一种西格列汀杂质148的合成方法" [P]. US Patent, US 9749731 B2, 2021-06-05.
  2. Kowalski A, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 148" [P]. European Patent, EP 3107839 A1, 2018-11-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质148 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1244, (4), 821-835.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质148 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1032, 8006-8023.

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