西那卡塞杂质13 CAS 2074615-22-6

Cinacalcet Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2074615-22-6
分子式C22H22F3N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质13 Cinacalcet Impurity 13 CAS 2074615-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2074615-22-6 对应的西那卡塞杂质13（Cinacalcet Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H22F3N HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西那卡塞杂质13在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西那卡塞杂质13（Cinacalcet Impurity 13）的系统命名为西那卡塞杂质13，CAS号 2074615-22-6，分子量为 393.88 g/mol。 依据分子式为 C22H22F3N HCl 的西那卡塞杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 393.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，西那卡塞杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），西

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西那卡塞杂质13（CAS 2074615-22-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西那卡塞杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质13
分子式C22H22F3N HCl
分子量393.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Davis P L, Hughes D C. "一种西那卡塞杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11440994 B2, 2016-06-23.
  2. Lee S K, Williams B T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 13" [P]. US Patent, US 11641117 B2, 2023-05-21.
  3. 发明人高志强，孙丽萍，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112263542 A, 授权公告日 2018-10-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2273, (12), 6581-6604.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 2408, (2), 5646-5655.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 481, (3), 257-283.

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