利拉利汀杂质42 CAS 2074688-81-4

Linagliptin Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2074688-81-4
分子式C33H32N8O5
分子量620.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质42 Linagliptin Impurity 42 CAS 2074688-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利拉利汀杂质42（Linagliptin Impurity 42）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2074688-81-4。分子式 C33H32N8O5，分子量 620.66。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

利拉利汀杂质42的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利拉利汀杂质42（Linagliptin Impurity 42）的系统命名为利拉利汀杂质42，CAS号 2074688-81-4，分子量为 620.66 g/mol。 依据分子式为 C33H32N8O5 的利拉利汀杂质42结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 620.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利拉利汀杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，

应用场景：利拉利汀杂质42（Linagliptin Impurity 42，CAS 2074688-81-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利拉利汀杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质42
分子式C33H32N8O5
分子量620.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Martínez F. "一种利拉利汀杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3203044 A1, 2022-06-16.
  2. 发明人杨光，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112579789 B, 授权公告日 2021-03-04.
  3. 发明人杨光，李文辉，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108913192 B, 授权公告日 2020-02-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 1886, 3757-3768.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质42 as an Impurity". Talanta, 2010, 1256, (4), 6581-6588.

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