利拉利汀杂质51 CAS 886588-63-2

Linagliptin Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号886588-63-2
分子式C33H30N8O4
分子量602.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质51 Linagliptin Impurity 51 CAS 886588-63-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利拉利汀杂质51（Linagliptin Impurity 51，CAS 886588-63-2），分子式 C33H30N8O4，分子量 602.64。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利拉利汀杂质51在内的目标物的控制。 利拉利汀杂质51（英文标识 Linagliptin Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 886588-63-2，相对分子质量测定值为 602.64。 从化学结构特征来看，利拉利汀杂质51的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为23.0，表明结构中存在约23个环或双键等价单元。分子量为602.64 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利拉利汀杂质51（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利拉利汀杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利拉利汀杂质51（CAS 886588-63-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利拉利汀杂质51（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质51
分子式C33H30N8O4
分子量602.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Mueller T C, Jørgensen K. "一种利拉利汀杂质51的合成方法" [P]. European Patent, EP 3494883 A1, 2020-12-25.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117523976 A, 授权公告日 2025-01-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2000, (2), 3465-3468.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质51 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 319, 4497-4506.

Related Linagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...