雷尼替丁EP杂质I CAS 207592-21-0

Ranitidine EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号207592-21-0
分子式C27H44N8O6S2
分子量640.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁EP杂质I Ranitidine EP Impurity I CAS 207592-21-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷尼替丁EP杂质I（Ranitidine EP Impurity I，CAS 号 207592-21-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H44N8O6S2，分子量 640.82。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雷尼替丁EP杂质I的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C27H44N8O6S2 的雷尼替丁EP杂质I（CAS 207592-21-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷尼替丁EP杂质I（C27H44N8O6S2）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，雷尼替丁EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雷尼替丁EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：雷尼替丁EP杂质I（Ranitidine EP Impurity I，CAS 207592-21-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷尼替丁EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁EP杂质I
分子式C27H44N8O6S2
分子量640.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Davis P L, Mueller T. "一种雷尼替丁EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 9896752 B2, 2016-02-26.
  2. 发明人徐明华，王建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Ranitidine EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108612643 A, 授权公告日 2022-03-24.
  3. 发明人高志强，韩伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Ranitidine EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111543443 B, 授权公告日 2018-01-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2237, (8), 871-880.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁EP杂质I as an Impurity". Molecules, 2021, 1848, (6), 5743-5767.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranitidine EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 109, 1692-1706.

Related Ranitidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...