雷尼替丁EP杂质J CAS 1331637-48-9

Ranitidine EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1331637-48-9
分子式C11H22N6O4S2
分子量366.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁EP杂质J Ranitidine EP Impurity J CAS 1331637-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷尼替丁EP杂质J（Ranitidine EP Impurity J）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1331637-48-9，分子式 C11H22N6O4S2，分子量 366.46。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，雷尼替丁EP杂质J（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷尼替丁EP杂质J（Ranitidine EP Impurity J）的系统命名为雷尼替丁EP杂质J，CAS号 1331637-48-9，分子量为 366.46 g/mol。 依据分子式为 C11H22N6O4S2 的雷尼替丁EP杂质J结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 366.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），雷尼替丁EP杂质J满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：雷尼替丁EP杂质J（Ranitidine EP Impurity J，CAS 1331637-48-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁EP杂质J
分子式C11H22N6O4S2
分子量366.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，张德明. "一种雷尼替丁EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114524285 B, 授权公告日 2025-08-06.
  2. 发明人刘建华，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Ranitidine EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112012397 A, 授权公告日 2024-08-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 457, 4871-4879.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁EP杂质J as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 644, 7418-7443.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranitidine EP Impurity J Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 569, (3), 2409-2435.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷尼替丁EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 1686, (12), 1022-1033.

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