尼达尼布杂质188 CAS 2676997-47-8

Nintedanib Impurity 188

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2676997-47-8
分子式C21H26N4O2
分子量366.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质188 Nintedanib Impurity 188 CAS 2676997-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2676997-47-8 对应的尼达尼布杂质188（Nintedanib Impurity 188）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H26N4O2，分子量 366.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质188的分子量为366.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2676997-47-8 对应的尼达尼布杂质188（Nintedanib Impurity 188），是化学式为 C21H26N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 366.46。 尼达尼布杂质188（分子式 C21H26N4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质188均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下

应用场景：尼达尼布杂质188（Nintedanib Impurity 188，CAS 2676997-47-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质188（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质188
分子式C21H26N4O2
分子量366.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Schröder R, Brown S R. "一种尼达尼布杂质188的合成方法" [P]. US Patent, US 10025403 B2, 2017-03-06.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 188" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109090108 A, 授权公告日 2021-05-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质188 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1013, 5395-5406.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质188 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2130, 3306-3314.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 188 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 2467, 5282-5301.

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