尼达尼布杂质51 (Z-构型） CAS 2102162-79-6

Nintedanib Impurity 51 (Z-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2102162-79-6
分子式C22H22N2O3
分子量362.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质51 (Z-构型） Nintedanib Impurity 51 (Z-Isomer) CAS 2102162-79-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质51 (Z-构型）（英文名 Nintedanib Impurity 51 (Z-Isomer)，CAS 2102162-79-6）属于药物杂质对照品。分子式 C22H22N2O3，分子量 362.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼达尼布杂质51 (Z-构型）在内的目标物的控制。 尼达尼布杂质51 (Z-构型）（Nintedanib Impurity 51 (Z-Isomer)），CAS注册号 2102162-79-6，化学式 C22H22N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 362.42 g/mol。 从化学结构特征来看，尼达尼布杂质51 (Z-构型）的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为362.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质51 (Z-构型）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展

应用场景：尼达尼布杂质51 (Z-构型）（Nintedanib Impurity 51 (Z-Isomer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质51 (Z-构型）
分子式C22H22N2O3
分子量362.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，罗永刚. "一种尼达尼布杂质51 (Z-构型）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115928637 A, 授权公告日 2025-05-22.
  2. 发明人徐明华，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 51 (Z-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109880967 B, 授权公告日 2015-12-25.
  3. Stevens L M, Thompson G K, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 51 (Z-Isomer)" [P]. US Patent, US 11534403 B2, 2019-03-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质51 (Z-构型） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 686, (3), 2417-2422.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质51 (Z-构型） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1255, 881-905.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 51 (Z-Isomer) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 124, (12), 7004-7015.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质51 (Z-构型） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 1875, (1), 5700-5711.

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