雷尼替丁EP杂质A CAS 72126-78-4
Ranitidine EP Impurity A
| CAS 号 | 72126-78-4 |
| 分子式 | C22H35N5O4S2 |
| 分子量 | 497.67 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
雷尼替丁EP杂质A（Ranitidine EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 72126-78-4。分子式 C22H35N5O4S2，分子量 497.67。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在定量分析中，雷尼替丁EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，雷尼替丁EP杂质A（Ranitidine EP Impurity A，C22H35N5O4S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，雷尼替丁EP杂质A的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为497.67 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，雷尼替丁EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进
应用场景：从实际应用出发，雷尼替丁EP杂质A（CAS 72126-78-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雷尼替丁EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雷尼替丁EP杂质A |
| 分子式 | C22H35N5O4S2 |
| 分子量 | 497.67 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，徐明华，沈红梅. "一种雷尼替丁EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113247516 B, 授权公告日 2018-01-17.
- 发明人李文辉，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Ranitidine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113822126 A, 授权公告日 2021-09-02.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2290, (8), 4945-4965.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁EP杂质A as an Impurity". Chromatographia, 2013, 2446, 9877-9884.
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