交沙霉素杂质9 CAS 209549-21-3

Josamycin Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号209549-21-3
分子式C46H75NO16
分子量898.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

交沙霉素杂质9 Josamycin Impurity 9 CAS 209549-21-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

交沙霉素杂质9（英文名 Josamycin Impurity 9，CAS 209549-21-3）属于药物杂质对照品。分子式 C46H75NO16，分子量 898.08。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

交沙霉素杂质9（分子式 C46H75NO16）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，交沙霉素杂质9（Josamycin Impurity 9，C46H75NO16）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，交沙霉素杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：交沙霉素杂质9（Josamycin Impurity 9，CAS 209549-21-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取交沙霉素杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称交沙霉素杂质9
分子式C46H75NO16
分子量898.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Kumar R, Yamamoto T. "一种交沙霉素杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10850456 B2, 2021-08-13.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Josamycin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111659009 A, 授权公告日 2018-12-27.
  3. 发明人徐明华，马晓峰，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Josamycin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114504958 B, 授权公告日 2024-06-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 交沙霉素杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1014, (11), 5508-5526.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 交沙霉素杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1557, (6), 5053-5080.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Josamycin Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 2060, 6516-6528.

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