交沙霉素杂质11 CAS 31674-19-8

Josamycin Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31674-19-8
分子式C45H73NO16
分子量884.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

交沙霉素杂质11 Josamycin Impurity 11 CAS 31674-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的交沙霉素杂质11（Josamycin Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 31674-19-8，分子式 C45H73NO16，分子量 884.06。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括交沙霉素杂质11在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，交沙霉素杂质11（Josamycin Impurity 11）的系统命名为交沙霉素杂质11，CAS号 31674-19-8，分子量为 884.06 g/mol。 交沙霉素杂质11（C45H73NO16）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，交沙霉素杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，交沙霉素杂质11（Josamycin Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以交沙霉素杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称交沙霉素杂质11
分子式C45H73NO16
分子量884.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，郑宇鹏. "一种交沙霉素杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112494254 B, 授权公告日 2019-10-25.
  2. 发明人唐晓军，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Josamycin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115391405 A, 授权公告日 2023-02-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 交沙霉素杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2046, 4179-4202.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 交沙霉素杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2373, (4), 348-366.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Josamycin Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 2243, 6319-6323.

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