尼莫地平杂质13 CAS 21112-45-8

Nimodipine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21112-45-8
分子式C4H7NO2
分子量101.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼莫地平杂质13 Nimodipine Impurity 13 CAS 21112-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼莫地平杂质13（Nimodipine Impurity 13，CAS 21112-45-8），分子式 C4H7NO2，分子量 101.10。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼莫地平杂质13在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼莫地平杂质13（Nimodipine Impurity 13）的系统命名为尼莫地平杂质13，CAS号 21112-45-8，分子量为 101.10 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼莫地平杂质13表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括101.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼莫地平杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：从实际应用出发，尼莫地平杂质13（CAS 21112-45-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼莫地平杂质13
分子式C4H7NO2
分子量101.10 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，罗永刚. "一种尼莫地平杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115060464 A, 授权公告日 2020-06-11.
  2. 发明人朱建伟，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Nimodipine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108158619 A, 授权公告日 2025-08-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼莫地平杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 456, 8149-8178.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼莫地平杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1404, (10), 9953-9971.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nimodipine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1523, (12), 5841-5868.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼莫地平杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 1006, 6256-6286.

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