布瑞哌唑杂质17 CAS 2116542-20-0

Brexpiprazole Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2116542-20-0
分子式C25H27N3O2S
分子量433.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质17 Brexpiprazole Impurity 17 CAS 2116542-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布瑞哌唑杂质17（Brexpiprazole Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2116542-20-0，分子式 C25H27N3O2S，分子量 433.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，布瑞哌唑杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 布瑞哌唑杂质17（英文标识 Brexpiprazole Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2116542-20-0，相对分子质量测定值为 433.57。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，布瑞哌唑杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括433.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），布瑞哌唑杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：布瑞哌唑杂质17（Brexpiprazole Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布瑞哌唑杂质17适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质17
分子式C25H27N3O2S
分子量433.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，韩伟，黄志刚. "一种布瑞哌唑杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109816041 A, 授权公告日 2022-03-28.
  2. Brown S R, Roberts E F, Klinger H. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 17" [P]. US Patent, US 11884094 B2, 2020-12-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 415, (1), 4578-4601.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质17 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 467, (12), 3947-3961.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1901, 5445-5465.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布瑞哌唑杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1074, (12), 3773-3792.

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