布瑞哌唑杂质8 CAS 2116542-19-7

Brexpiprazole Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2116542-19-7
分子式C22H20N2O4
分子量376.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质8 Brexpiprazole Impurity 8 CAS 2116542-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布瑞哌唑杂质8（Brexpiprazole Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2116542-19-7。分子式 C22H20N2O4，分子量 376.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，布瑞哌唑杂质8（Brexpiprazole Impurity 8，C22H20N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H20N2O4 的布瑞哌唑杂质8结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 376.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布瑞哌唑杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），布瑞哌唑杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：布瑞哌唑杂质8（Brexpiprazole Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布瑞哌唑杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质8
分子式C22H20N2O4
分子量376.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，张德明. "一种布瑞哌唑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115987071 A, 授权公告日 2018-05-17.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110660330 B, 授权公告日 2020-04-03.
  3. 发明人郭海燕，王建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Brexpiprazole Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109653265 B, 授权公告日 2020-11-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2113, (1), 219-236.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 903, 9039-9067.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2285, 842-848.

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