CAS 21320-31-0

Imeglimin Impurity 1

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号21320-31-0
分子式C6H11N5
分子量153.19 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Imeglimin Impurity 1 CAS 21320-31-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（Imeglimin Impurity 1，CAS 号 21320-31-0）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C6H11N5，分子量 153.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 21320-31-0 对应的化合物（英文标识 Imeglimin Impurity 1），化学式 C6H11N5，相对分子质量 153.19。 （分子式 C6H11N5）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。

应用场景：（Imeglimin Impurity 1）作为药物标准品，在化学分析分析领域承担着重要的角色。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C6H11N5
分子量153.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Lee S K, Thompson G K. "一种的合成方法" [P]. US Patent, US 11986370 B2, 2023-08-19.
  2. 发明人张德明，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Imeglimin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113221516 B, 授权公告日 2025-04-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 708, (2), 8918-8948.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Chemosphere, 2020, 137, (7), 3294-3303.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imeglimin Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1126, (11), 1914-1926.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1867, (7), 9677-9692.

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