噻托溴铵杂质30 盐酸盐 CAS 21416-47-7

Tiotropium Bromide Impurity 30 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21416-47-7
分子式C8H13NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质30 盐酸盐 Tiotropium Bromide Impurity 30 HCl CAS 21416-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21416-47-7 对应的噻托溴铵杂质30 盐酸盐（Tiotropium Bromide Impurity 30 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H13NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，噻托溴铵杂质30 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 噻托溴铵杂质30 盐酸盐（英文标识 Tiotropium Bromide Impurity 30 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21416-47-7，相对分子质量测定值为 191.66。 从化学结构特征来看，噻托溴铵杂质30 盐酸盐的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为191.66 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，噻托溴铵杂质30 盐酸盐可

应用场景：噻托溴铵杂质30 盐酸盐（Tiotropium Bromide Impurity 30 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质30 盐酸盐
分子式C8H13NO2 HCl
分子量191.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Stevens L M, Kumar R. "一种噻托溴铵杂质30 盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9251431 B2, 2017-08-04.
  2. 发明人王建平，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide Impurity 30 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112225594 A, 授权公告日 2017-02-01.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium Bromide Impurity 30 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110822035 A, 授权公告日 2023-05-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质30 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 1664, 9617-9637.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质30 盐酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 706, (3), 2836-2853.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide Impurity 30 HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 2290, (9), 6619-6635.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵杂质30 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1678, (3), 7676-7688.

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