右雷佐生杂质44 CAS 21416-67-1

Dexrazoxane Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21416-67-1
分子式C11H16N4O4
分子量268.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质44 Dexrazoxane Impurity 44 CAS 21416-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品右雷佐生杂质44（Dexrazoxane Impurity 44，CAS 21416-67-1），分子式 C11H16N4O4，分子量 268.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C11H16N4O4 的右雷佐生杂质44结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 268.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C11H16N4O4 的右雷佐生杂质44（CAS 21416-67-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，右雷佐生杂质44（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右雷佐生杂质44（Dexrazoxane Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 右雷佐生杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质44
分子式C11H16N4O4
分子量268.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, Klinger H. "一种右雷佐生杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 9957081 B2, 2016-01-12.
  2. Thompson G K, Mueller T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 44" [P]. US Patent, US 9679310 B2, 2017-09-19.
  3. 发明人孙丽萍，郭海燕，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Dexrazoxane Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115793995 A, 授权公告日 2025-02-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1984, (5), 5863-5873.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质44 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 901, (5), 3805-3825.

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