仑伐替尼杂质N12 CAS 2143930-75-8

Lenvatinib Impurity N12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2143930-75-8
分子式C35H26Cl2N6O7
分子量713.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质N12 Lenvatinib Impurity N12 CAS 2143930-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质N12（Lenvatinib Impurity N12，CAS 号 2143930-75-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C35H26Cl2N6O7，分子量 713.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），仑伐替尼杂质N12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 仑伐替尼杂质N12（英文标识 Lenvatinib Impurity N12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2143930-75-8，相对分子质量测定值为 713.52。 依据分子式为 C35H26Cl2N6O7 的仑伐替尼杂质N12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 713.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，仑伐替尼杂质N12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证

应用场景：仑伐替尼杂质N12（Lenvatinib Impurity N12，CAS 2143930-75-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 仑伐替尼杂质N12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质N12
分子式C35H26Cl2N6O7
分子量713.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，陈志强. "一种仑伐替尼杂质N12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114846456 A, 授权公告日 2024-08-03.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113047845 A, 授权公告日 2018-01-23.
  3. Patel M V, Yamamoto T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity N12" [P]. US Patent, US 11505720 B2, 2021-12-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质N12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 2112, (5), 5872-5902.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质N12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 863, (1), 6801-6825.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity N12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 564, 6853-6882.

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