芬戈莫德二聚体杂质 CAS 2147726-86-9

Fingolimod Dimer Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2147726-86-9
分子式C37H59NO4
分子量581.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德二聚体杂质 Fingolimod Dimer Impurity CAS 2147726-86-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2147726-86-9 对应的芬戈莫德二聚体杂质（Fingolimod Dimer Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H59NO4，分子量 581.87。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

芬戈莫德二聚体杂质的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 芬戈莫德二聚体杂质（英文标识 Fingolimod Dimer Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2147726-86-9，相对分子质量测定值为 581.87。 依据分子式为 C37H59NO4 的芬戈莫德二聚体杂质结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 581.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，芬戈莫德二聚体杂质（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物

应用场景：从实际应用出发，芬戈莫德二聚体杂质（CAS 2147726-86-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芬戈莫德二聚体杂质适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德二聚体杂质
分子式C37H59NO4
分子量581.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，张德明. "一种芬戈莫德二聚体杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117584360 B, 授权公告日 2024-07-15.
  2. 发明人胡光，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fingolimod Dimer Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113717935 A, 授权公告日 2022-06-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德二聚体杂质 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 2010, 7925-7955.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德二聚体杂质 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2086, (7), 2048-2052.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod Dimer Impurity Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1782, (8), 6583-6611.

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