芬戈莫德EP杂质E CAS 851039-25-3

Fingolimod EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号851039-25-3
分子式C35H57NO2
分子量523.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德EP杂质E Fingolimod EP Impurity E CAS 851039-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芬戈莫德EP杂质E（Fingolimod EP Impurity E，CAS 851039-25-3），分子式 C35H57NO2，分子量 523.83。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，芬戈莫德EP杂质E的分子量为523.83 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 851039-25-3 对应的芬戈莫德EP杂质E（Fingolimod EP Impurity E），是化学式为 C35H57NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 523.83。 从化学结构特征来看，芬戈莫德EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为523.83 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，芬戈莫德EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），芬戈莫德EP杂质E满足CNAS-

应用场景：从实际应用出发，芬戈莫德EP杂质E（CAS 851039-25-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德EP杂质E
分子式C35H57NO2
分子量523.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，马晓峰. "一种芬戈莫德EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112601301 A, 授权公告日 2022-02-20.
  2. 发明人高志强，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Fingolimod EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110023438 A, 授权公告日 2016-03-25.
  3. 发明人朱建伟，韩伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112530648 A, 授权公告日 2025-06-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 2406, 5829-5855.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2014, 2316, (8), 4580-4604.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1473, (7), 4646-4664.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芬戈莫德EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 1568, (7), 8297-8308.

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