芬戈莫德EP杂质F HCl CAS 851039-24-2

Fingolimod Hydrochloride EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号851039-24-2
分子式C35H57NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德EP杂质F HCl Fingolimod Hydrochloride EP Impurity F CAS 851039-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬戈莫德EP杂质F HCl（英文名 Fingolimod Hydrochloride EP Impurity F，CAS 851039-24-2）属于药物杂质对照品。分子式 C35H57NO2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），芬戈莫德EP杂质F HCl满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 851039-24-2 对应的芬戈莫德EP杂质F HCl（Fingolimod Hydrochloride EP Impurity F），是化学式为 C35H57NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 560.30。 芬戈莫德EP杂质F HCl（分子式 C35H57NO2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，芬戈莫德EP杂质F HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质

应用场景：芬戈莫德EP杂质F HCl（Fingolimod Hydrochloride EP Impurity F，CAS 851039-24-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德EP杂质F HCl
分子式C35H57NO2 HCl
分子量560.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，沈红梅. "一种芬戈莫德EP杂质F HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116960693 B, 授权公告日 2022-08-26.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Fingolimod Hydrochloride EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112244343 B, 授权公告日 2016-06-05.
  3. Davis P L, Brown S R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod Hydrochloride EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9608581 B2, 2022-09-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德EP杂质F HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1513, (4), 2657-2684.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德EP杂质F HCl as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1506, (1), 123-137.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod Hydrochloride EP Impurity F Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1466, (3), 2012-2022.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芬戈莫德EP杂质F HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1379, (9), 494-506.

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