曲昔派特杂质18 CAS 2182959-38-0

Troxipide Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2182959-38-0
分子式C17H26N2O4
分子量322.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲昔派特杂质18 Troxipide Impurity 18 CAS 2182959-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲昔派特杂质18（Troxipide Impurity 18，CAS 2182959-38-0），分子式 C17H26N2O4，分子量 322.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

曲昔派特杂质18的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 曲昔派特杂质18（Troxipide Impurity 18），CAS注册号 2182959-38-0，化学式 C17H26N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 322.40 g/mol。 从化学结构特征来看，曲昔派特杂质18的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为322.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲昔派特杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下

应用场景：曲昔派特杂质18（Troxipide Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲昔派特杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲昔派特杂质18
分子式C17H26N2O4
分子量322.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Klinger H, Hughes D C. "一种曲昔派特杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 11405531 B2, 2018-07-13.
  2. Martínez F, Sørensen M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Troxipide Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3132870 A1, 2019-11-27.
  3. Chen K W, Park J H, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Troxipide Impurity 18" [P]. US Patent, US 9318713 B2, 2017-05-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲昔派特杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 867, 1326-1338.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲昔派特杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1712, (4), 969-985.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Troxipide Impurity 18 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1448, 2764-2779.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲昔派特杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 1947, 7580-7583.

Related Troxipide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...