碘帕醇杂质28 CAS 219851-75-9

Iopamidol Impurity 28

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号219851-75-9
分子式C16H4Cl2I6N2O5
分子量1136.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇杂质28 Iopamidol Impurity 28 CAS 219851-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘帕醇杂质28（Iopamidol Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 219851-75-9。分子式 C16H4Cl2I6N2O5，分子量 1136.55。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，碘帕醇杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，碘帕醇杂质28（Iopamidol Impurity 28，C16H4Cl2I6N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H4Cl2I6N2O5 的碘帕醇杂质28结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1136.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），碘帕醇杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘帕醇杂质28（Iopamidol Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇杂质28
分子式C16H4Cl2I6N2O5
分子量1136.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，马晓峰. "一种碘帕醇杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112721660 B, 授权公告日 2025-08-28.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Iopamidol Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111115560 A, 授权公告日 2025-03-08.
  3. O'Brien P Q, Patel M V, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Iopamidol Impurity 28" [P]. US Patent, US 9763382 B2, 2017-12-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 458, 8922-8941.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇杂质28 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 445, (4), 9222-9229.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol Impurity 28 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 542, (1), 4237-4252.

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