利鲁唑杂质30 CAS 223714-36-1

Riluzole Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号223714-36-1
分子式C16H6F6N4O2S2
分子量464.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利鲁唑杂质30 Riluzole Impurity 30 CAS 223714-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利鲁唑杂质30（Riluzole Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 223714-36-1，分子式 C16H6F6N4O2S2，分子量 464.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，利鲁唑杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利鲁唑杂质30（Riluzole Impurity 30）的系统命名为利鲁唑杂质30，CAS号 223714-36-1，分子量为 464.36 g/mol。 利鲁唑杂质30（C16H6F6N4O2S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批

应用场景：利鲁唑杂质30（Riluzole Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利鲁唑杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利鲁唑杂质30
分子式C16H6F6N4O2S2
分子量464.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，罗永刚. "一种利鲁唑杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117224730 B, 授权公告日 2022-02-13.
  2. 发明人张德明，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Riluzole Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108274150 B, 授权公告日 2020-12-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利鲁唑杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 109, 3090-3096.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利鲁唑杂质30 as an Impurity". Talanta, 2024, 855, 1857-1867.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riluzole Impurity 30 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 449, (4), 7287-7301.

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