利鲁唑杂质4 CAS 144631-82-3

Riluzole Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144631-82-3
分子式C8H4BrF3N2OS
分子量313.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利鲁唑杂质4 Riluzole Impurity 4 CAS 144631-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利鲁唑杂质4（Riluzole Impurity 4，CAS 144631-82-3），分子式 C8H4BrF3N2OS，分子量 313.09。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利鲁唑杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 利鲁唑杂质4（Riluzole Impurity 4），CAS注册号 144631-82-3，化学式 C8H4BrF3N2OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 313.09 g/mol。 从化学结构特征来看，利鲁唑杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为313.09 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），利鲁唑杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利鲁唑杂质4（Riluzole Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利鲁唑杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利鲁唑杂质4
分子式C8H4BrF3N2OS
分子量313.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，朱建伟. "一种利鲁唑杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113476194 A, 授权公告日 2024-11-05.
  2. Davis P L, Yamamoto T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Riluzole Impurity 4" [P]. US Patent, US 11922780 B2, 2022-04-07.
  3. O'Brien P Q, Hughes D C, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Riluzole Impurity 4" [P]. US Patent, US 10928001 B2, 2024-12-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利鲁唑杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 929, (4), 167-193.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利鲁唑杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 2007, (12), 8894-8904.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riluzole Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1924, 6870-6896.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利鲁唑杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 1020, 2174-2182.

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