利鲁唑杂质25 CAS 442665-84-1
Riluzole Impurity 25
| CAS 号 | 442665-84-1 |
| 分子式 | C10H7F3N2O2S |
| 分子量 | 276.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利鲁唑杂质25（Riluzole Impurity 25，CAS 号 442665-84-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H7F3N2O2S，分子量 276.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，利鲁唑杂质25的分子量为276.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H7F3N2O2S 的利鲁唑杂质25（CAS 442665-84-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利鲁唑杂质25表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括276.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，利鲁唑杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利鲁唑杂质25（CAS 442665-84-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利鲁唑杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利鲁唑杂质25 |
| 分子式 | C10H7F3N2O2S |
| 分子量 | 276.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，孙丽萍，韩伟. "一种利鲁唑杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114285611 B, 授权公告日 2023-02-01.
- 发明人李文辉，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Riluzole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111083032 B, 授权公告日 2016-02-27.
- 发明人王建平，赵玉洁，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Riluzole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116010537 B, 授权公告日 2017-12-27.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利鲁唑杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1838, 8329-8340.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利鲁唑杂质25 as an Impurity". Talanta, 2018, 1495, (1), 1755-1768.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riluzole Impurity 25 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1973, (12), 6469-6494.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利鲁唑杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 2034, (8), 8484-8508.
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