缬苯那嗪杂质1 CAS 2237934-70-0

Valbenazine Impurity 1

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号2237934-70-0
分子式C24H38N2O5
分子量434.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬苯那嗪杂质1 Valbenazine Impurity 1 CAS 2237934-70-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的缬苯那嗪杂质1（Valbenazine Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2237934-70-0，分子式 C24H38N2O5，分子量 434.57。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

缬苯那嗪杂质1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C24H38N2O5 的缬苯那嗪杂质1（CAS 2237934-70-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C24H38N2O5 的缬苯那嗪杂质1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 434.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，缬苯那嗪杂质1（纯度＞95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，缬苯那嗪杂质1的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，缬苯那嗪杂质1（Valbenazine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬苯那嗪杂质1（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬苯那嗪杂质1
分子式C24H38N2O5
分子量434.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，罗永刚. "一种缬苯那嗪杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115180240 A, 授权公告日 2022-09-28.
  2. Lefèvre J P, Schröder R, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Valbenazine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3743385 A1, 2019-05-12.
  3. Roberts E F, Patel M V, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Valbenazine Impurity 1" [P]. US Patent, US 11334692 B2, 2019-05-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬苯那嗪杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1265, 8493-8496.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬苯那嗪杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1007, (5), 4805-4810.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valbenazine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1015, (6), 4814-4829.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬苯那嗪杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1054, (5), 5536-5546.

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