阿维巴坦杂质1 CAS 2243810-78-6

Avibactam Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2243810-78-6
分子式C6H13N3O5S
分子量239.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿维巴坦杂质1 Avibactam Impurity 1 CAS 2243810-78-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿维巴坦杂质1（Avibactam Impurity 1，CAS 号 2243810-78-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H13N3O5S，分子量 239.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿维巴坦杂质1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿维巴坦杂质1（Avibactam Impurity 1）的系统命名为阿维巴坦杂质1，CAS号 2243810-78-6，分子量为 239.25 g/mol。 阿维巴坦杂质1（C6H13N3O5S）含有糖类衍生物，酰胺类，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿维巴坦杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：阿维巴坦杂质1（Avibactam Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿维巴坦杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿维巴坦杂质1
分子式C6H13N3O5S
分子量239.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，马晓峰，沈红梅. "一种阿维巴坦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112385978 B, 授权公告日 2020-06-14.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Avibactam Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110568336 B, 授权公告日 2023-03-08.
  3. 发明人张德明，黄志刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Avibactam Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114038798 A, 授权公告日 2017-05-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿维巴坦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1700, 3126-3134.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿维巴坦杂质1 as an Impurity". Talanta, 2011, 2377, (4), 6231-6239.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avibactam Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 215, 8384-8411.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿维巴坦杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 1357, (6), 1474-1496.

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