丁苯那嗪杂质38-d6 CAS 2244238-16-0

Tetrabenazine Impurity 38-d6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2244238-16-0
分子式C19H21D6NO3
分子量323.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质38-d6 Tetrabenazine Impurity 38-d6 CAS 2244238-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁苯那嗪杂质38-d6（Tetrabenazine Impurity 38-d6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2244238-16-0，分子式 C19H21D6NO3，分子量 323.46。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

丁苯那嗪杂质38-d6（Tetrabenazine Impurity 38-d6），CAS注册号 2244238-16-0，化学式 C19H21D6NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 323.46 g/mol。 丁苯那嗪杂质38-d6（C19H21D6NO3）含有氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯那嗪杂质38-d6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：丁苯那嗪杂质38-d6（Tetrabenazine Impurity 38-d6，CAS 2244238-16-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质38-d6
分子式C19H21D6NO3
分子量323.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，赵玉洁. "一种丁苯那嗪杂质38-d6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117597373 B, 授权公告日 2015-01-06.
  2. 发明人马晓峰，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 38-d6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113737249 B, 授权公告日 2023-12-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质38-d6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1309, (4), 2489-2494.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质38-d6 as an Impurity". Molecules, 2017, 2085, (8), 2546-2575.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetrabenazine Impurity 38-d6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 2143, 8616-8642.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯那嗪杂质38-d6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 986, (2), 7113-7130.

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