丁苯那嗪杂质10 CAS 583277-30-8

Tetrabenazine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号583277-30-8
分子式C19H23D6NO3
分子量325.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质10 Tetrabenazine Impurity 10 CAS 583277-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯那嗪杂质10（Tetrabenazine Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 583277-30-8。分子式 C19H23D6NO3，分子量 325.48。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），丁苯那嗪杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 丁苯那嗪杂质10（Tetrabenazine Impurity 10），CAS注册号 583277-30-8，化学式 C19H23D6NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 325.48 g/mol。 丁苯那嗪杂质10（分子式 C19H23D6NO3）的化学结构中包含氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，丁苯那嗪杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁苯那嗪杂质10（Tetrabenazine Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丁苯那嗪杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质10
分子式C19H23D6NO3
分子量325.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Sørensen M. "一种丁苯那嗪杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3781707 A1, 2022-02-02.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3607244 A1, 2025-12-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1833, 3406-3425.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1770, (11), 5090-5095.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetrabenazine Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 517, (7), 8324-8346.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯那嗪杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 1749, 5332-5360.

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